Gli ascensori e i componenti di sicurezza utilizzati per gli ascensori rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 2014/33/UE del 26 febbraio 2014.
La Direttiva Ascensori 2014/33/UE si applica, agli ascensori in servizio permanente negli edifici e nelle costruzioni destinati al trasporto:
Sono esclusi dall’ambito di applicazione della presente direttiva:
Tra gli altri concetti, la Direttiva 2014/33/UE introduce i principi di Accreditamento ai sensi del Regolamento 765/2008/CE cui sono soggetti gli Organismi ai fini della loro autorizzazione e notifica. La Direttiva 2014/33/UE è una rifusione della Direttiva 95/16/CE che è stata abrogata il 20 aprile 2016.
Ai fini della presente direttiva si intende per: «ascensore»: un apparecchio di sollevamento che collega piani definiti, mediante un supporto del carico che si sposta lungo guide rigide e la cui inclinazione sull’orizzontale è superiore a 15 gradi o un apparecchio di sollevamento che si sposta lungo un percorso perfettamente definito nello spazio, pur non spostandosi lungo guide rigide;
Prima della loro commercializzazione, gli ascensori devono essere sottoposti ad una delle seguenti procedure di valutazione della conformità:
a) qualora siano stati progettati e fabbricati in conformità a un ascensore modello sottoposto all’esame UE del tipo di cui all’allegato IV, parte B:
La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Gli Stati membri non ostacolano la messa in servizio di ascensori o la messa a disposizione sul mercato di componenti di sicurezza per ascensori rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 95/16/CE e ad essa conformi, immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016. I certificati e le decisioni rilasciati dagli organismi notificati a norma della direttiva 95/16/CE sono validi a norma della presente direttiva.
Italcert è organismo accreditato e notificato per il rilascio di Certificazione ai fini del rilascio di accordo preventivo da parte del Ministero dello Sviluppo Economico laddove per l’installazione di ascensori nuovi in edifici nuovi od esistenti non sia possibile ricavare i prescritti volumi di rifugio in fossa e/o in testata oltre le posizioni estreme della cabina Il DPR del 19 gennaio 2015, n.8 art. 1 comma 1 lettera d) stabilisce le condizioni per il rilascio di detto accordo preventivo:
Relativamente agli altri mezzi alternativi appropriati da utilizzare per evitare rischi di schiacciamento per gli operatori e manutentori nei casi eccezionali in cui nell’installazione di ascensori non è possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina, l’accordo preventivo di cui al punto 2.2 dell’allegato I al presente decreto, è realizzato:
Con la GURI del 9 aprile 2015 n. 82 il Ministero delle Sviluppo Economico ha pubblicato il Decreto 10 marzo 2015 che fissa le condizioni per il ricorso alla deroga e l’elenco della documentazione da presentare a mezzo di specifica istanza di certificazione all’organismo notificato.
Le motivazioni per poter richiedere l'accordo preventivo all'installazione di un ascensore con fossa e/o testata di dimensioni ridotte possono essere riferite ad alcune situazioni, rilevate in particolare in edifici esistenti, riconducibili ai seguenti casi principali:
Il DPR 30.04.99, n° 162 prevede una serie di disposizioni cui deve sottostare il proprietario o il legale rappresentante dell’edificio in cui vi siano ascensori e/o montacarichi in servizio privato:
ITALCERT opera su tutto il territorio nazionale ed è in grado inoltre di offrire, tramite la propria rete di ispettori qualificati, attività ispettive, sotto accreditamento, di:
La Direttiva 2014/68/UE (PED) disciplina i requisiti di progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi. La 2014/68/UE è stata recepita in Italia con Decreto Legislativo n° 26 del 15 febbraio 2016 ed ha abrogato la precedente direttiva 97/23/CE dal 19/07/2016.
La PED si applica, ad eccezione di alcune esclusioni, sia a singole attrezzature quali recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza, accessori a pressione soggette, durante il loro funzionamento, ad una pressione massima ammissibile superiore a 0.5 bar, sia ad insiemi commercializzati e messi in servizio come tali.
Al fine della valutazione della conformità alla PED le attrezzature a pressione devono essere prima classificate in categorie dalla prima alla quarta in funzione dei seguenti parametri:
ove:
Gli insiemi sono classificati in funzione della categoria più alta delle attrezzature interessate (senza considerare gli accessori di sicurezza); esistono inoltre delle attrezzature a pressione che ricadono sotto il cosiddetto articolo 4, paragrafo 3 e, pur non soggette a marcatura CE, devono essere progettate e costruite secondo una corretta prassi costruttiva e devono essere dotate di istruzioni per l'uso e marcatura.
A seconda della categoria è necessario scegliere il modulo o procedura di valutazione delle conformità da utilizzare tra quelli previsti dalla direttiva PED.
Per la CATEGORIA I non è previsto l’intervento di alcun organismo per la valutazione della conformità; dalla CATEGORIA II alla CATEGORIA IV è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato e, ove del caso, di Ispettorati o/e Enti terzi autorizzati che svolgono a vario titolo diverse funzioni.
I diversi moduli identificano schemi di certificazione le cui caratteristiche operative sono dettagliate nei regolamenti di certificazione di ITALCERT, RG106 e RG107 ITALCERT è Organismo Notificato con n° 0426 per svolgere le seguenti attività:
Tra i suoi consorziati il Politecnico di Milano, tramite le competenze dei propri esperti, ha da sempre svolto un ruolo primario nella progettazione, collaudo e verifica di attrezzature in pressione e nella stesura delle relative normative di progettazione e collaudo; i differenti laboratori possiedono inoltre molteplici apparecchiature dedicate e in particolare il laboratorio di fluidodinamica, che è in l ’unico laboratorio italiano attrezzato per l´esecuzione delle prove di flusso delle valvole di sicurezza previste dalla PED
ITALCERT vanta inoltre uno stretto rapporto di collaborazione con RTM Breda S.r.l che ha maturato, in quasi ottanta anni di attività nello specifico settore, esperienza nell’ambito delle problematiche di prove e collaudi su impianti e recipienti in pressione, ed in particolare per calcoli ad elementi finiti.
La direttiva 2010/35/UE (che ha sostituito la precedente direttiva 1999/36/CE) stabilisce le regole e modalità da seguire obbligatoriamente per la certificazione di attrezzature a pressione trasportabili. L’applicazione della Direttiva si concretizza attraverso il rispetto dei requisiti stabiliti nella direttiva 2008/68/CE e successive modifiche (relativa al trasporto interno di merci pericolose) e, in base a quanto applicabile, negli accordi internazionali relativi al trasporto internazionale delle merci pericolose su strada (ADR), al regolamento relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose per ferrovia (RID) e all’accordo europeo relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose per vie navigabili interne (ADN).
Il Ministero dei Trasporti ha emesso la circolare MIT 26422 DIV3/H del 13/11/2015 con la quale si prescrive l’approvazione e il controllo periodico dei pacchi bombola non rivalutabili secondo direttiva 2010/35/UE, la cui circolazione è limitata al territorio Italiano.
Inoltre il Ministero dei Trasporti, con il Decreto Dirigenziale 18 giugno 2015 (G.U. n. 159 dell’11.7.2015) "Mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate secondo il decreto 12 settembre 1925 e successive serie di norme integrative in alternativa alle modalità ivi previste " ha aperto alla possibilità di riconoscere ulteriori soggetti quali "Organismi di Controllo" per il mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate precedentemente all’entrata in vigore della direttiva TPED. In base alle disposizioni di tale decreto ITALCERT ha chiesto ed ottenuto il suddetto riconoscimento (Decreto del Capo del Dipartimento per i trasporti, la navigazione gli affari generali ed il personale del 12 luglio 2016, prot. 15709). Per quanto attiene il trasporto di merci pericolose via mare, è vigente l’IMDG che ha valenza mondiale
La definizione di attrezzatura a pressione trasportabile è contenuta nella stessa direttiva 2010/35/UE:
Nella definizione di attrezzature a pressione trasportabili si intendono incluse le cartucce di gas (n. ONU 2037) ed esclusi i diffusori di aerosol (n. ONU 1950), i recipienti criogenici aperti, le bombole per gas per apparecchi di respirazione, gli estintori (n. ONU 1044), le attrezzature a pressione trasportabili soggette a esenzione a norma del punto 1.1.3.2 degli allegati della direttiva 2008/68/CE, e successive modifiche , e le attrezzature a pressione trasportabili soggette a esenzione dalle prescrizioni per la costruzione e il collaudo degli imballaggi secondo le disposizioni speciali di cui al punto 3.3 degli allegati della direttiva 2008/68/CE e successive modifiche;
Per quanto attiene il trasporto di merci pericolose via mare, le merci pericolose trasportabili sono indicate nel capitolo 3.2 e le attrezzature per il relativo trasporto combinato strada/mare sono indicate ai capitoli 6.2 (bombole e recipienti criogenici) ,6.1, 6.5 e 6.6 (imballaggi), 6.7 (containers) e 6.8 (veicoli cisterna).
ITALCERT è Organismo Notificato e riconosciuto dall′Unione Europea per lo svolgimento delle seguenti attività:
ITALCERT è inoltre Organismo Autorizzato dal Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti- Capitanerie di Porto ad espletare i compiti previsti dall’art. 30 del DPR 6 giugno 2005 n° 134, per:
In dettaglio Italcert esegue le seguenti attività
Le attrezzature a pressione trasportabili certificate secondo la direttiva 2010/35/UE vengono marcate con il simbolo π , accompagnato dal numero identificato di ITALCERT (0426). Per il trasporto ferroviario RID le attrezzature vengono marcate con il simbolo IT con il n° dell’ispettore, il tutto entro un cerchio. Per tutte le attrezzature atte al trasporto marittimo IMDG, per le bombole secondo il Decreto del 18 Giugno 2015 e per i pacchi bombola autorizzati su strada nel solo territorio Italiano, secondo circolare MIT 26422 DIV3/H, le attrezzature vengono marcate con il simbolo IT entro un cerchio
Per eventuali richieste di chiarimenti o preventivi è possibile fare riferimento a Andrea Tessitore.
La direttiva 2006/42/CE (che ha sostituito la precedente direttiva 98/37/CE) stabilisce le regole e le modalità da seguire obbligatoriamente per immettere in commercio ogni tipo di attrezzatura che rientri nella definizione di "macchina" individuata nella direttiva ("insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata").
La direttiva stabilisce che per determinate tipologie di macchine (elencate nell′allegato IV) il fabbricante debba ottenere una certificazione specifica prima di poter procedere con la vendita / immissione in commercio. In tal caso il fabbricante deve rivolgersi ad un Organismo Notificato come ITALCERT.
Per le restanti tipologie invece il fabbricante immette in commercio la macchina sotto la propria diretta responsabilità, dovendo comunque garantire il rispetto di tutti i requisiti stabiliti dalla direttiva 2006/42/CE. In questo caso il fabbricante, a livello volontaristico o per specifiche richieste del mercato, può comunque rivolgersi ad ITALCERT per far eseguire la valutazione di conformità del prodotto, ed ottenere il rilascio di un attestato di conformità alla direttiva.
Il fabbricante di una tipologia di macchina che rientri nell′elenco dell′Allegato IV della Direttiva 2006/42/CE deve rivolgersi ad un Organismo di Certificazione Notificato per ottenere la certificazione CE che consenta la vendita della macchina in oggetto nell′Unione Europea. ITALCERT è Organismo Notificato e riconosciuto dall′Unione Europea per la certificazione delle macchine rientranti nell′elenco dell′Allegato IV e svolge attività di certificazione di macchine con la massima competenza e esperienza pluriennale. Le procedure di certificazione previste sono:
ITALCERT fornisce con il proprio personale eventuali chiarimenti in merito alle procedure più appropriate da seguire per l′ottenimento della certificazione. Il Fabbricante può richiedere a ITALCERT un preventivo economico per la certificazione secondo Direttiva Macchine fornendo i propri dati anagrafici e le informazioni tecniche generali sulle macchine da sottoporre a certificazione scrivendo all′indirizzo e-mail grecchi@italcert.it
I Dispositivi di protezione individuale (DPI) rientrano nel campo di applicazione del Regolamento UE 2016/425, in vigore dal 21 aprile 2018, in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE.
L’inquadramento legislativo è quindi quello della cosiddetta “armonizzazione”, descritto dal regolamento UE 2008/765 e dalla decisione N. 768/2008/CE, e prevede, nel caso di DPI di categoria II e III, l’intervento di un Organismo Notificato nella fase di approvazione di progetto e, per la categoria III, anche un controllo della produzione.
Il dispositivo di protezione individuale viene definito come un “dispositivo progettato e fabbricato per essere indossato o tenuto da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza”.
I DPI sono classificati in tre categorie a seconda del rischio dal quale devono proteggere.
I DPI appartenenti alla prima categoria sono detti “di progettazione semplice” per la protezione da rischi di danni fisici di lieve entità (“rischi minori”).
I DPI appartenenti alla terza categoria sono detti “di progettazione complessa” e sono destinati a proteggere l’utilizzatore da rischi di morte o di lesioni gravi e a carattere permanente.
In tutti gli altri casi i DPI appartengono alla seconda categoria.
I DPI appartenenti alla seconda e terza categoria devono essere sottoposti alla procedura di Certificazione CE da parte di un Organismo Notificato (modulo B del Regolamento 2016/425). Inoltre i DPI appartenenti alla terza categoria devono anche essere sottoposti al controllo della produzione (modulo C2 o modulo D del Regolamento 2016/425). Nel caso di controllo della produzione, il DPI dovrà essere marcato CE riportando anche il numero dell’Organismo che effettua il controllo (nel caso di ITALCERT: CE 0426).
La procedura di certificazione del prodotto (modulo B), detta “certificazione del tipo”, prevede sia l’esecuzione di prove di laboratorio, normalmente condotte presso i laboratori di ITALCERT o presso altri laboratori da noi qualificati, sia la valutazione e approvazione della documentazione tecnica, il cui contenuto deve corrispondere ai requisiti stabiliti nel regolamento 2016/425.
Tutti i fabbricanti di DPI di II o di III categoria devono certificare i propri dispositivi presso un Organismo Notificato. E’ bene ricordare che per definizione di fabbricante è “qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale”. Pertanto il “fabbricante” potrebbe demandare a terzi varie attività, dalla progettazione alla produzione, parti di esse o tutto il processo, rimanendo però il responsabile ultimo di fronte alla legislazione.
ITALCERT è Organismo Notificato per la certificazione CE e (ove previsto) per il controllo di:
Gli equipaggiamenti marittimi rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 2014/90/UE (ex 96/98/CE).
Qualsiasi equipaggiamento rientrante nella definizione della direttiva 2014/90/UE che deve essere posto a bordo delle navi ai sensi delle convenzioni internazionali in materia di sicurezza della navigazione e delle risoluzioni e circolari dell’IMO, nonché delle norme di prova internazionali pertinenti. Sono inoltre inclusi quegli equipaggiamenti che possono essere posti e utilizzati sulle navi su base volontaria per i quali è però prevista l’approvazione dell’amministrazione dello Stato di bandiera.
Per gli equipaggiamenti rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2014/90/UE, ITALCERT esegue le seguenti procedure di valutazione della conformità:
MODULO B esame CE del tipo
MODULO D garanzia di qualità della produzione
Gli equipaggiamenti marittimi conformi alla direttiva 2014/90/UE sottoposti alle procedure di valutazione di conformità previste, devono recare una marcatura costituita dal simbolo di un “timoncino” seguito dal codice numerico di quattro cifre identificativo dell’Organismo Notificato che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità, se questo partecipa alla fase di controllo della produzione, nonché dalle ultime due cifre dell’anno in cui il marchio è stato apposto.
Esempio 0426/16
ITALCERT è Organismo Notificato per la certificazione CE e per il controllo di:
Tutti i luoghi di lavoro limitatamente a:
Ai sensi dell´art. 2 del DPR 462/01, la dichiarazione di conformità rilasciata dall’installatore corredata di tutti gli allegati obbligatori, equivale a tutti gli effetti all’omologazione dell´impianto che può quindi essere messo in esercizio. Entro 30 giorni dalla messa in esercizio, il Datore di lavoro è tenuto ad inviare la dichiarazione di conformità all’INAIL e all’ATS/ARPA territorialmente competenti.
Solo nei comuni singoli o associati ove sia attivo lo Sportello Unico per le Attività Produttive, la dichiarazione di conformità deve essere inoltrata esclusivamente allo stesso. Durante l’esercizio dell’impianto il Datore di lavoro è tenuto ad effettuare la regolare manutenzione ed è tenuto altresì a far sottoporre lo stesso a verifica periodica di sorveglianza (art. 4). La periodicità della verifica è biennale per gli impianti di terra e i dispositivi di protezione contro le scariche atmosferiche installati in cantieri, locali ad uso medico e negli ambienti a maggior rischio in caso di incendio; è quinquennale in tutti gli altri casi.
Ai sensi dell´art. 5 del DPR 462/01, la messa in esercizio degli impianti ubicati in luoghi con pericolo d’esplosione può avvenire solo dopo la verifica di conformità effettuata dall´installatore dell´impianto con il contestuale rilascio al Datore di lavoro della relativa dichiarazione di conformità che, entro 30 giorni, deve essere inviata all’INAIL e all’ATS/ARPA competenti per territorio (oppure, ove attivo, allo Sportello Unico per le Attività Produttive); l´omologazione è effettuata dall´ATS o dall´ARPA mediante una prima verifica sulla conformità alla normativa vigente degli impianti denunciati. Durante l’esercizio degli impianti il Datore di lavoro è tenuto ad effettuare la regolare manutenzione ed è tenuto altresì a far sottoporre gli stessi a verifica periodica di sorveglianza ogni due anni.
La comunicazione del nominativo dell’organismo incaricato di eseguire le verifiche periodiche mediante l’applicativo CIVA disponibile sul sito istituzionale dell’INAIL (art. 7/bis). La comunicazione tempestiva mediante applicativo CIVA dell’INAIL e agli uffici competenti per territorio dell’ATS/ARPA della cessazione d’esercizio, delle modifiche sostanziali preponderanti e del trasferimento o spostamento degli impianti (art. 8). La modifica sostanziale dell’impianto rende inoltre necessaria l’effettuazione di una verifica straordinaria.
Sono da effettuarsi sulla base dei criteri stabiliti dalla normativa tecnica e comunque nei casi di esito negativo della verifica periodica, di modifica sostanziale dell’impianto o dietro richiesta del Datore di lavoro. L’effettuazione di una verifica straordinaria non modifica in alcun modo le scadenze delle verifiche periodiche che continuano ad essere "conteggiate" a partire dalla data di messa in esercizio dell’impianto.
Ai sensi degli artt. 4 e 6 del DPR 462/01, per l’effettuazione delle verifiche periodiche e straordinarie il Datore di lavoro puó rivolgersi all’ATS/ARPA territorialmente competenti, o in alternativa a Organismi individuati dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy (ex Sviluppo Economico) sulla base dei criteri stabiliti dalla normativa tecnica europea UNI CEI EN ISO-IEC. Con modifica introdotta dall’art. 7/bis del DPR 462/01, per l’effettuazione delle verifiche gli Organismi sono tenuti ad osservare il tariffario di cui al Decreto 7-7-2005 (ISPESL), corrispondendo all’INAIL il 5% della tariffa per la gestione della banca dati delle verifiche.
ITALCERT è Organismo di Ispezione accreditato e autorizzato dal Ministero dello Sviluppo Economico ad effettuare le verifiche periodiche e straordinarie degli impianti di messa a terra e di protezione dalle scariche atmosferiche ai sensi del DPR 462/01
I Dispositivi Medici (DM) rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 e recepita in Italia con Decreto Legislativo 24.02.97, n° 46. La Direttiva 93/42/CEE è stata poi successivamente integrata da diverse direttive, la più importante delle quali, la direttiva 2007/47/CE è entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo 2010.
Dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”.
Ai fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, IIa, IIb e III a seconda del grado rischio ad essi associato. (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva 93/42/CEE)
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare:
Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità a parte per i dispostivi di CLASSE I - STERILI e i dispositivi di CLASSE I - CON FUNZIONE DI MISURA, per cui è richiesto l’intervento di un Organismo notificato per i soli aspetti che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile o che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
Per le altre CLASSI è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attività in base all’ALLEGATO prescelto.
Esistono poi dei DM a destinazione particolare (DM “su misura” e DM “destinati ad indagini cliniche”) che possono essere immessi in commercio senza recare la marcatura CE e per i quali quindi non è previsto l’intervento di un Organismo notificato ma che devono essere conformi a quanto prescritto dall’Allegato VIII.
ITALCERT è Organismo Notificato (n° 0426) dal 1997 per la certificazione CE in conformità alla direttiva 93/42/CEE. Per l’elenco dettagliato dei dispositivi medici e delle procedure di certificazione per cui ITALCERT risulta autorizzato ad operare potete consultare il decreto di rinnovo ed estensione del Ministero della Salute.
Il 26 maggio 2021 la Direttiva 93/42/CEE è stata abrogata dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che è diventato quindi il nuovo riferimento regolatorio per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici.
L’MDR ha stabilito nell’Articolo 120 specifiche disposizioni transitorie per i DM certificati secondo la Direttiva 93/42/CEE. ITALCERT continua dunque la sua attività di sorveglianza presso i fabbricanti in possesso di un certificato CE in corso di validità, considerando anche i requisiti aggiuntivi stabiliti dall’Articolo 120 del MDR.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici (DM) che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica a decorrere dal 26 Maggio 2021.
ITALCERT è Organismo Notificato per il Regolamento (UE) 2017/745 con designazione ottenuta in data 12/01/2022.
Come definito nell’Articolo 2 del MDR, un Dispositivo Medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
Il MDR disciplina inoltre:
Dal 27/05/2024 potranno essere immessi sul mercato solo i dispositivi medici conformi al MDR con certificato di conformità UE in corso di validità ed emesso ai sensi del MDR.
I DM sono classificati in quattro classi (I, IIa, IIb e III) a seconda del grado rischio ad essi associato (rif. Articolo 51 e Allegato VIII del MDR).
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’opportuna procedura di valutazione della conformità, così come stabilito nell’Articolo 52 del MDR, seguendo le prescrizioni riportate negli allegati pertinenti (Allegato IX, X o XI):
DM | Allegato MDR applicabile |
---|---|
Classe III |
Allegato IX – capo I, II, III |
Classe IIb impiantabili (esclusioni riportate nell’Articolo 52 punto 4) |
Allegato IX – capo I, II, III |
Classe IIb non impiantabili |
Allegato IX – capo I, II punto 4, III |
Classe IIa |
Allegato IX – capo I, II punto 4, III |
Classe I sterile (Is) |
Allegato IX – capo I, III (solo per aspetti di sterilità) |
Classe I con funzione di misura (Im) |
Allegato IX – capo I, III (solo per aspetti metrologici)
|
Classe I - strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir) |
Allegato IX – capo I, III (solo per aspetti riguardanti il riutilizzo)
|
Classe I (non sterili, senza funzione di misure, no strumenti chirurgici riutilizzabili) |
Dichiarazione di Conformità UE (Allegato IV) |
DM su misura impiantabili di Classe III |
Allegato XIII + Allegato IX Capo I
|
DM su misura |
Allegato XIII |
Per i dispositivi di Classe I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità a parte per i dispostivi di Classe Is, Im ed Ir, per cui è richiesto l’intervento di un Organismo notificato per i soli aspetti che riguardano, rispettivamente, il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile, la conformità ai requisiti metrologici e il riutilizzo (pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni d’uso).
Per le altre Classi è obbligatorio l’intervento di un Organismo Notificato che svolge specifiche attività in base all’Allegato prescelto.
Anche per i DM su misura impiantabili della Classe III è previsto l’intervento di un Organismo Notificato.
ITALCERT è particolarmente attento alle evoluzioni normative in atto e si propone come valido supporto alle aziende nell’attività di certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745
Per qualsiasi richiesta di informazioni o per avere un’offerta per la certificazione di DM ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 o per la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità in conformità alla norma ISO 13485 potete contattare il Responsabile di settore Dispositivi Medici oppure semplicemente compilando l’apposito modulo disponibile nell’area “documenti specifici e modulistica”.