LA LEGISLAZIONE
Gli ascensori e i componenti di sicurezza utilizzati per gli ascensori rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 2014/33/UE del 26 febbraio 2014.
CAMPO DI APPLICAZIONE
La Direttiva Ascensori 2014/33/UE si applica, agli ascensori in servizio permanente negli edifici e nelle costruzioni destinati al trasporto:
- di persone;
- di persone e cose;
- soltanto di cose, se il supporto del carico è accessibile, ossia se una persona può entrarvi senza difficoltà, ed è munito di comandi situati all’interno del supporto del carico o a portata di una persona all’interno del supporto del carico. Essa si applica inoltre ai componenti di sicurezza per ascensori elencati nell’allegato III utilizzati negli ascensori di cui al primo comma.
Sono esclusi dall’ambito di applicazione della presente direttiva:
- gli apparecchi di sollevamento la cui velocità di spostamento non supera 0,15 m/s;
- gli ascensori da cantiere;
- gli impianti a fune, comprese le funicolari;
- gli ascensori appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell’ordine;
- gli apparecchi di sollevamento dai quali possono essere effettuati lavori;
- gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
- gli apparecchi di sollevamento destinati al sollevamento di artisti durante le rappresentazioni;
- gli apparecchi di sollevamento installati in mezzi di trasporto;
- gli apparecchi di sollevamento collegati ad una macchina e destinati esclusivamente all’accesso ai posti di lavoro, compresi i punti di manutenzione e ispezione delle macchine;
- i treni a cremagliera;
- le scale mobili e i marciapiedi mobili.
Tra gli altri concetti, la Direttiva 2014/33/UE introduce i principi di Accreditamento ai sensi del Regolamento 765/2008/CE cui sono soggetti gli Organismi ai fini della loro autorizzazione e notifica. La Direttiva 2014/33/UE è una rifusione della Direttiva 95/16/CE che è stata abrogata il 20 aprile 2016.
DEFINIZIONI
Ai fini della presente direttiva si intende per: «ascensore»: un apparecchio di sollevamento che collega piani definiti, mediante un supporto del carico che si sposta lungo guide rigide e la cui inclinazione sull’orizzontale è superiore a 15 gradi o un apparecchio di sollevamento che si sposta lungo un percorso perfettamente definito nello spazio, pur non spostandosi lungo guide rigide;
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
Prima della loro commercializzazione, gli ascensori devono essere sottoposti ad una delle seguenti procedure di valutazione della conformità:
a) qualora siano stati progettati e fabbricati in conformità a un ascensore modello sottoposto all’esame UE del tipo di cui all’allegato IV, parte B:
- l’esame finale per ascensori di cui all’allegato V;
- la conformità al modello basata sulla garanzia della qualità del prodotto per ascensori di cui all’allegato X;
- la conformità al modello basata sulla garanzia della qualità della produzione per ascensori di cui all’allegato XII;
- b) qualora siano stati progettati e fabbricati secondo un sistema di qualità approvato in conformità all’allegato XI:
- l’esame finale per ascensori di cui all’allegato V;
- la conformità al modello basata sulla garanzia della qualità del prodotto per ascensori di cui all’allegato X;
- la conformità al modello basata sulla garanzia della qualità della produzione per ascensori di cui all’allegato XII;
- c) la conformità basata sulla verifica dell’unità per ascensori di cui all’allegato VIII;
- d) la conformità basata sulla garanzia totale di qualità e sull’esame del progetto per ascensori di cui all’allegato XI.
ELENCO DEGLI ALLEGATI DELLA DIRETTIVA 2014/33/UE
- Allegato I requisiti essenziali di salute e di sicurezza
- Allegato II-A contenuto della dichiarazione di conformità UE per i componenti di sicurezza per ascensori
- Allegato II-B contenuto della dichiarazione di conformità UE per gli ascensori
- Allegato III elenco dei componenti di sicurezza per ascensori
- Allegato IV esame UE del tipo per gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori (modulo B)
- Allegato V esame finale degli ascensori
- Allegato VI conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto dei componenti di sicurezza per ascensori (modulo E)
- Allegato VII conformità basata sulla garanzia totale di qualità dei componenti di sicurezza per ascensori (modulo H)
- Allegato VII conformità basata sulla verifica dell’unità per gli ascensori (modulo G)
- Allegato IX conformità al tipo con controllo per campione dei componenti di sicurezza per ascensori (modulo C 2)
- Allegato X conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto per gli ascensori (modulo E)
- Allegato XI conformità basata sulla garanzia totale di qualità più esame del progetto per gli ascensori (modulo H 1)
- Allegato XII conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità della produzione degli ascensori (modulo D)
- In tutte le procedure di certificazione elencate (Allegato IV – Allego XII) deve essere coinvolto un Organismo Notificato che svolge le diverse attività previste.
- ALLEGATO V esame finale degli ascensori
- ALLEGATO VIII conformità basata sulla verifica dell’unità per gli ascensori (modulo G)
- ALLEGATO X conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto per gli ascensori (modulo E)
- ALLEGATO XI - conformità basata sulla garanzia totale di qualità più esame del progetto per gli ascensori (modulo H1)
- ALLEGATO XII - conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità della produzione degli ascensori (modulo D)
PRINCIPI GENERALI DELLA MARCATURA CE
La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
VALIDITA’ DELLE CERTIFICAZIONI EMESSE IN ACCORDO ALLA DIRETTIVA 95/16/CE
Gli Stati membri non ostacolano la messa in servizio di ascensori o la messa a disposizione sul mercato di componenti di sicurezza per ascensori rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 95/16/CE e ad essa conformi, immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016. I certificati e le decisioni rilasciati dagli organismi notificati a norma della direttiva 95/16/CE sono validi a norma della presente direttiva.
CERTIFICAZIONE AI FINI DEL RILASCIO DI ACCORDO PREVENTIVO PER INSTALLAZIONE DI ASCENSORI SENZA I PRESCRITTI VOLUMI DI RIFUGIO
Italcert è organismo accreditato e notificato per il rilascio di Certificazione ai fini del rilascio di accordo preventivo da parte del Ministero dello Sviluppo Economico laddove per l’installazione di ascensori nuovi in edifici nuovi od esistenti non sia possibile ricavare i prescritti volumi di rifugio in fossa e/o in testata oltre le posizioni estreme della cabina Il DPR del 19 gennaio 2015, n.8 art. 1 comma 1 lettera d) stabilisce le condizioni per il rilascio di detto accordo preventivo:
Relativamente agli altri mezzi alternativi appropriati da utilizzare per evitare rischi di schiacciamento per gli operatori e manutentori nei casi eccezionali in cui nell’installazione di ascensori non è possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina, l’accordo preventivo di cui al punto 2.2 dell’allegato I al presente decreto, è realizzato:
- in edifici esistenti, mediante comunicazione al Ministero dello sviluppo economico corredata da specifica certificazione, rilasciata da un organismo accreditato e notificato ai sensi dell’articolo 9, in merito all’esistenza delle circostanze che rendono indispensabile il ricorso alla deroga, nonché in merito all’idoneità delle soluzioni alternative utilizzate per evitare il rischio di schiacciamento;
- quando lo stesso è necessario per edifici di nuova costruzione, ferma restando la limitazione ai casi di impossibilità per motivi di carattere geologico, mediante preventivo accordo rilasciato dal Ministero dello sviluppo economico entro il termine previsto dalla specifica voce dell’allegato al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 22 dicembre 2010, n. 272
Con la GURI del 9 aprile 2015 n. 82 il Ministero delle Sviluppo Economico ha pubblicato il Decreto 10 marzo 2015 che fissa le condizioni per il ricorso alla deroga e l’elenco della documentazione da presentare a mezzo di specifica istanza di certificazione all’organismo notificato.
Le motivazioni per poter richiedere l'accordo preventivo all'installazione di un ascensore con fossa e/o testata di dimensioni ridotte possono essere riferite ad alcune situazioni, rilevate in particolare in edifici esistenti, riconducibili ai seguenti casi principali:
- I. Vincoli derivanti da Regolamenti edilizi comunali o stabiliti dalle Soprintendenze per i Beni architettonici e per il Paesaggio;
- II. Impossibilità oggettive dovute a vincoli naturali geologici (falde acquifere, terreni instabili) o strutturali (strutture ad arco o volta, strutture di fondazione, solette o travi portanti in testata, ecc.);
- III. Diritti di soggetti terzi, quando gli stessi non investono la proprietà delle parti comuni.
ESERCIZIO DI ASCENSORI E MONTACARICHI
Il DPR 30.04.99, n° 162 prevede una serie di disposizioni cui deve sottostare il proprietario o il legale rappresentante dell’edificio in cui vi siano ascensori e/o montacarichi in servizio privato:
- effettuare la dichiarazione di messa in servizio dell’impianto al comune competente, entro 60 giorni dalla data riportata sulla Dichiarazione di Conformità UE emessa dall’installatore (oltre ai dati relativi all´impianto , devono essere comunicati i nominativi dell´installatore dell´ascensore o costruttore del montacarichi, della ditta di manutenzione e dell´organismo incaricato di effettuare le verifiche periodiche);
- affidare la manutenzione a persona abilitata o ad una ditta di manutenzione avente personale abilitato;
- affidare l’incarico delle verifiche periodiche ad un Organismo Notificato oppure ad un Ente Pubblico;
- nel caso di modifiche all’impianto o nel caso di verifica periodica con esito negativo o a seguito di incidenti far effettuare, dopo aver provveduto all’adeguamento dell’impianto, la verifica straordinaria ad uno degli organismi di cui sopra;
- assicurare la disponibilità del libretto dell’impianto contenente, oltre ai dati dell’impianto, anche l’esito delle manutenzioni, i verbali delle verifiche periodiche, le comunicazioni al Comune competente ed il numero di matricola assegnato;
- esporre in ogni cabina le avvertenze per l’uso e una targa con i dati dell’impianto, il nome dell’installatore e del soggetto incaricato di effettuare le verifiche periodiche.
ITALCERT opera su tutto il territorio nazionale ed è in grado inoltre di offrire, tramite la propria rete di ispettori qualificati, attività ispettive, sotto accreditamento, di:
- verifica periodica e straordinaria
- valutazione della conformità
- accordo preventivo ex DPR 08/2015
LA LEGISLAZIONE
La Direttiva 2014/68/UE (PED) disciplina i requisiti di progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi. La 2014/68/UE è stata recepita in Italia con Decreto Legislativo n° 26 del 15 febbraio 2016 ed ha abrogato la precedente direttiva 97/23/CE dal 19/07/2016.
CAMPO DI APPLICAZIONE
La PED si applica, ad eccezione di alcune esclusioni, sia a singole attrezzature quali recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza, accessori a pressione soggette, durante il loro funzionamento, ad una pressione massima ammissibile superiore a 0.5 bar, sia ad insiemi commercializzati e messi in servizio come tali.
CLASSIFICAZIONE
Al fine della valutazione della conformità alla PED le attrezzature a pressione devono essere prima classificate in categorie dalla prima alla quarta in funzione dei seguenti parametri:
- tipologia di fluido - GRUPPO 1 per fluidi pericolosi o GRUPPO 2 per tutti gli altri fluidi;
- potenziale energetico - PS X V o PS X DN
ove:
- PS - pressione massima ammissibile in bar;
- V - volume in litri ;
- DN - dimensione nominale della tubazione in millimetri
Gli insiemi sono classificati in funzione della categoria più alta delle attrezzature interessate (senza considerare gli accessori di sicurezza); esistono inoltre delle attrezzature a pressione che ricadono sotto il cosiddetto articolo 4, paragrafo 3 e, pur non soggette a marcatura CE, devono essere progettate e costruite secondo una corretta prassi costruttiva e devono essere dotate di istruzioni per l'uso e marcatura.
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
A seconda della categoria è necessario scegliere il modulo o procedura di valutazione delle conformità da utilizzare tra quelli previsti dalla direttiva PED.
CATEGORIA I
- MODULO A
- -
- -
- -
- -
CATEGORIA II
- MODULO A2
- MODULO D1
- MODULO E1
- -
CATEGORIA III
- MODULO B (tipo di progetto)
- + D, B (tipo di progetto)
- + F, B (tipo di produzione)
- + E, B (tipo di produzione)
- + C2, H
CATEGORIA IV
- MODULO B (tipo di produzione)
- + D, B (tipo di produzione)
- + F, G, H1
- b
Per la CATEGORIA I non è previsto l’intervento di alcun organismo per la valutazione della conformità; dalla CATEGORIA II alla CATEGORIA IV è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato e, ove del caso, di Ispettorati o/e Enti terzi autorizzati che svolgono a vario titolo diverse funzioni.
I diversi moduli identificano schemi di certificazione le cui caratteristiche operative sono dettagliate nei regolamenti di certificazione di ITALCERT, RG106 e RG107 ITALCERT è Organismo Notificato con n° 0426 per svolgere le seguenti attività:
- valutazione della conformità e Certificazione CE di attrezzature a pressione e insiemi
- approvazione delle modalità operative e del personale per la realizzazione di giunzioni permanenti
- Inoltre ITALCERT ha la competenza per poter rilasciare certificati di controllo 3.2 in accordo alla norma EN 10240 e certificati di sistema qualità in accordo all’allegato I punto 4.3 della direttiva PED.
Tra i suoi consorziati il Politecnico di Milano, tramite le competenze dei propri esperti, ha da sempre svolto un ruolo primario nella progettazione, collaudo e verifica di attrezzature in pressione e nella stesura delle relative normative di progettazione e collaudo; i differenti laboratori possiedono inoltre molteplici apparecchiature dedicate e in particolare il laboratorio di fluidodinamica, che è in l ’unico laboratorio italiano attrezzato per l´esecuzione delle prove di flusso delle valvole di sicurezza previste dalla PED
ITALCERT vanta inoltre uno stretto rapporto di collaborazione con RTM Breda S.r.l che ha maturato, in quasi ottanta anni di attività nello specifico settore, esperienza nell’ambito delle problematiche di prove e collaudi su impianti e recipienti in pressione, ed in particolare per calcoli ad elementi finiti.
LA LEGISLAZIONE
La direttiva 2010/35/UE (che ha sostituito la precedente direttiva 1999/36/CE) stabilisce le regole e modalità da seguire obbligatoriamente per la certificazione di attrezzature a pressione trasportabili. L’applicazione della Direttiva si concretizza attraverso il rispetto dei requisiti stabiliti nella direttiva 2008/68/CE e successive modifiche (relativa al trasporto interno di merci pericolose) e, in base a quanto applicabile, negli accordi internazionali relativi al trasporto internazionale delle merci pericolose su strada (ADR), al regolamento relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose per ferrovia (RID) e all’accordo europeo relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose per vie navigabili interne (ADN).
Il Ministero dei Trasporti ha emesso la circolare MIT 26422 DIV3/H del 13/11/2015 con la quale si prescrive l’approvazione e il controllo periodico dei pacchi bombola non rivalutabili secondo direttiva 2010/35/UE, la cui circolazione è limitata al territorio Italiano.
Inoltre il Ministero dei Trasporti, con il Decreto Dirigenziale 18 giugno 2015 (G.U. n. 159 dell’11.7.2015) "Mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate secondo il decreto 12 settembre 1925 e successive serie di norme integrative in alternativa alle modalità ivi previste " ha aperto alla possibilità di riconoscere ulteriori soggetti quali "Organismi di Controllo" per il mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate precedentemente all’entrata in vigore della direttiva TPED. In base alle disposizioni di tale decreto ITALCERT ha chiesto ed ottenuto il suddetto riconoscimento (Decreto del Capo del Dipartimento per i trasporti, la navigazione gli affari generali ed il personale del 12 luglio 2016, prot. 15709). Per quanto attiene il trasporto di merci pericolose via mare, è vigente l’IMDG che ha valenza mondiale
AMBITO DI APPLICAZIONE
La definizione di attrezzatura a pressione trasportabile è contenuta nella stessa direttiva 2010/35/UE:
- tutti i recipienti a pressione, i loro rubinetti e altri accessori, se presenti, di cui al punto 6.2 degli allegati della direttiva 2008/68/CE e successive modifiche;
- le cisterne, i veicoli/vagoni batteria, i contenitori per gas a elementi multipli (MEGC), i loro rubinetti e altri accessori, se presenti, di cui al punto 6.8 degli allegati della direttiva 2008/68/CE e successive modifiche, quando le attrezzature di cui alle lettere a) o b) sono utilizzate conformemente a tali allegati per il trasporto di gas della classe 2, esclusi i gas o gli oggetti con codici di classificazione contenenti le cifre 6 e 7, nonché per il trasporto delle sostanze pericolose di altre classi indicate nell′allegato I della presente direttiva;
Nella definizione di attrezzature a pressione trasportabili si intendono incluse le cartucce di gas (n. ONU 2037) ed esclusi i diffusori di aerosol (n. ONU 1950), i recipienti criogenici aperti, le bombole per gas per apparecchi di respirazione, gli estintori (n. ONU 1044), le attrezzature a pressione trasportabili soggette a esenzione a norma del punto 1.1.3.2 degli allegati della direttiva 2008/68/CE, e successive modifiche , e le attrezzature a pressione trasportabili soggette a esenzione dalle prescrizioni per la costruzione e il collaudo degli imballaggi secondo le disposizioni speciali di cui al punto 3.3 degli allegati della direttiva 2008/68/CE e successive modifiche;
Per quanto attiene il trasporto di merci pericolose via mare, le merci pericolose trasportabili sono indicate nel capitolo 3.2 e le attrezzature per il relativo trasporto combinato strada/mare sono indicate ai capitoli 6.2 (bombole e recipienti criogenici) ,6.1, 6.5 e 6.6 (imballaggi), 6.7 (containers) e 6.8 (veicoli cisterna).
ATTIVITA’ SVOLTE DA ITALCERT
ITALCERT è Organismo Notificato e riconosciuto dall′Unione Europea per lo svolgimento delle seguenti attività:
- Approvazione del prototipo. In questo ambito il fabbricante sottopone ad ITALCERT per essere esaminata ed approvata la documentazione di progetto, i calcoli, le procedure di fabbricazione e controllo. Oltre a tale esame documentale ITALCERT sottopone a verifica e prove un esemplare (prototipo) dell’attrezzatura oggetto di certificazione, rilasciando ad esito positivo un certificato di approvazione del prototipo. Monitoraggio della fabbricazione (approvazione degli esemplari successivi al prototipo).
- Conformità al prototipo. Successivamente all’approvazione del prototipo, ogni altro esemplare successivamente realizzato dal fabbricante in coerenza con il prototipo approvato deve essere soggetto ad esame, verifica e prova prima di poter essere immesso in commercio.
- Monitoraggio del Servizio di controllo interno. In alternativa all’approvazione degli esemplari successivi al prototipo il fabbricante può sottoporre ad esame ed approvazione il proprio sistema qualità a garanzia della capacità del fabbricante di realizzare esemplari conformi al prototipo approvato. ITALCERT effettua un esame della documentazione del sistema qualità e una verifica presso lo stabilimento del fabbricante per valutare la corretta applicazione del sistema stesso. Tali verifiche vengono ripetute con cadenza almeno annuale.
- Rivalutazione della conformità. È la procedura avviata, su richiesta del proprietario o dell’operatore, per valutare a posteriori la conformità delle attrezzature a pressione trasportabili fabbricate e immesse sul mercato anteriormente alla data di applicazione della direttiva 1999/36/CE.
- Ispezione periodica. Periodicamente le attrezzature a pressione trasportabili che rientrano nell’ambito della direttiva 2010/35/UE (trasporto di merci pericolose) devono essere sottoposte a controlli per verificare la continua rispondenza ai requisiti in vigore al momento dell’ispezione (Nel caso di trasporto su strada tali requisiti sono stabiliti nel documento ADR).
- Ispezione eccezionale. A seguito di interventi di riparazione le attrezzature a pressione che rientrano nell’ambito della direttiva 2010/35/UE (trasporto di merci pericolose) devono essere sottoposte ad una verifica specifica per assicurare che la riparazione effettuata consenta all’Attrezzatura di rispettare i requisiti previsti dalle legislazioni vigenti.
- Ispezione periodica delle cisterne dei carri-cisterna. In ambito ferroviario ITALCERT è Ente autorizzato dal Ministero delle Infrastrutture e Trasporti per l’effettuazione di verifiche periodiche sulle cisterne dei carri-cisterna. Tale attività viene svolta mediante la collaborazione di otto esperti tecnici specificatamente riconosciuti dal Ministero delle (Infrastrutture e Trasporti. L’attività di ispezione è svolta in riferimento ai requisiti stabiliti nel Regolamento per il Trasporto Internazionale di merci pericolose per ferrovia (RID par. 6.8.2.4.6).
- Verifiche finalizzate al mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate ai sensi del decreto 12/06/1925. Questa attività viene svolta su specifica autorizzazione ministeriale Decreto del Capo del Dipartimento per i trasporti, la navigazione gli affari generali ed il personale del 12 luglio 2016, prot. 15709 ai sensi del Decreto Dirigenziale 18 giugno 2015 (G.U. n. 159 dell’11.7.2015). L’autorizzazione di ITALCERT consente sia di effettuare le verifica di mantenimento sia di autorizzare il sistema interno di ispezione (così come definito dalla ADR) di ulteriori soggetti.
ITALCERT è inoltre Organismo Autorizzato dal Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti- Capitanerie di Porto ad espletare i compiti previsti dall’art. 30 del DPR 6 giugno 2005 n° 134, per:
- approvazione imballaggi e contenitori intermedi IBC-GIR-GRV (grandi imballaggi per il trasporto alla rinfusa) incluse le ispezioni, e grandi imballaggi (cap. 6.1, 6.5, 6.6).
- containers (capitolo 6.7) e veicoli cisterna (capitolo 6.8)
In dettaglio Italcert esegue le seguenti attività
- Approvazione del prototipo per IBC/GRV/GIR, per container cisterna e per veicoli cisterna: attività in tutto similare a quella T-PED
- Monitoraggio della fabbricazione per container cisterna e per veicoli cisterna (approvazione degli esemplari successivi al prototipo). attività in tutto similare a quella T-PED
- Ispezione periodica (per IBC/GRV/GIR e per container cisterna) attività in tutto similare a quella T-PED
- Ispezione eccezionale. (per container cisterna) attività in tutto similare a quella T-PED
CERTIFICAZIONE
Le attrezzature a pressione trasportabili certificate secondo la direttiva 2010/35/UE vengono marcate con il simbolo π , accompagnato dal numero identificato di ITALCERT (0426). Per il trasporto ferroviario RID le attrezzature vengono marcate con il simbolo IT con il n° dell’ispettore, il tutto entro un cerchio. Per tutte le attrezzature atte al trasporto marittimo IMDG, per le bombole secondo il Decreto del 18 Giugno 2015 e per i pacchi bombola autorizzati su strada nel solo territorio Italiano, secondo circolare MIT 26422 DIV3/H, le attrezzature vengono marcate con il simbolo IT entro un cerchio
CONTATTI
Per eventuali richieste di chiarimenti o preventivi è possibile fare riferimento a Andrea Tessitore.
LA LEGISLAZIONE
La direttiva 2006/42/CE (che ha sostituito la precedente direttiva 98/37/CE) stabilisce le regole e le modalità da seguire obbligatoriamente per immettere in commercio ogni tipo di attrezzatura che rientri nella definizione di "macchina" individuata nella direttiva ("insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata").
La direttiva stabilisce che per determinate tipologie di macchine (elencate nell′allegato IV) il fabbricante debba ottenere una certificazione specifica prima di poter procedere con la vendita / immissione in commercio. In tal caso il fabbricante deve rivolgersi ad un Organismo Notificato come ITALCERT.
Per le restanti tipologie invece il fabbricante immette in commercio la macchina sotto la propria diretta responsabilità, dovendo comunque garantire il rispetto di tutti i requisiti stabiliti dalla direttiva 2006/42/CE. In questo caso il fabbricante, a livello volontaristico o per specifiche richieste del mercato, può comunque rivolgersi ad ITALCERT per far eseguire la valutazione di conformità del prodotto, ed ottenere il rilascio di un attestato di conformità alla direttiva.
PROCEDIMENTO DI CERTIFICAZIONE
Il fabbricante di una tipologia di macchina che rientri nell′elenco dell′Allegato IV della Direttiva 2006/42/CE deve rivolgersi ad un Organismo di Certificazione Notificato per ottenere la certificazione CE che consenta la vendita della macchina in oggetto nell′Unione Europea. ITALCERT è Organismo Notificato e riconosciuto dall′Unione Europea per la certificazione delle macchine rientranti nell′elenco dell′Allegato IV e svolge attività di certificazione di macchine con la massima competenza e esperienza pluriennale. Le procedure di certificazione previste sono:
- Esame CE del tipo (Allegato IX). In questo caso il fabbricante sottopone a ITALCERT per sua verifica e approvazione il fascicolo tecnico predisposto (come previsto dall′Allegato VII della Direttiva); ad esito positivo dell′esame documentale ITALCERT effettua controlli e prove su un esemplare ("tipo") della macchina oggetto di certificazione. Il certificato emesso ha durata di 5 anni e nel periodo di validità della certificazione il fabbricante può immettere in commercio esemplari di macchine garantendo che tali esemplari siano identici al tipo approvato.
- Garanzia Qualità Totale (Allegato X) . In questo caso il fabbricante applica un sistema qualità completo che copra progettazione, produzione, ispezioni e collaudo e lo sottopone all′esame di ITALCERT. L′approvazione del sistema qualità per un determinata tipologia di macchine permette al Fabbricante di immettere in commercio tale tipologia, assicurando di mantenere la conformità del sistema qualità. La valutazione di ITALCERT viene effettuata presso le sedi del fabbricante e prevede, oltre alla verifica iniziale, controlli periodici su base almeno annuale. Il certificato emesso ha durata triennale.
DOMANDA DI CERTIFICAZIONE
ITALCERT fornisce con il proprio personale eventuali chiarimenti in merito alle procedure più appropriate da seguire per l′ottenimento della certificazione. Il Fabbricante può richiedere a ITALCERT un preventivo economico per la certificazione secondo Direttiva Macchine fornendo i propri dati anagrafici e le informazioni tecniche generali sulle macchine da sottoporre a certificazione scrivendo all′indirizzo e-mail grecchi@italcert.it
LA LEGISLAZIONE
I Dispositivi di protezione individuale (DPI) rientrano nel campo di applicazione del Regolamento UE 2016/425, in vigore dal 21 aprile 2018, in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE.
L’inquadramento legislativo è quindi quello della cosiddetta “armonizzazione”, descritto dal regolamento UE 2008/765 e dalla decisione N. 768/2008/CE, e prevede, nel caso di DPI di categoria II e III, l’intervento di un Organismo Notificato nella fase di approvazione di progetto e, per la categoria III, anche un controllo della produzione.
COS’E’ UN DPI?
Il dispositivo di protezione individuale viene definito come un “dispositivo progettato e fabbricato per essere indossato o tenuto da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza”.
CLASSIFICAZIONE
I DPI sono classificati in tre categorie a seconda del rischio dal quale devono proteggere.
I DPI appartenenti alla prima categoria sono detti “di progettazione semplice” per la protezione da rischi di danni fisici di lieve entità (“rischi minori”).
I DPI appartenenti alla terza categoria sono detti “di progettazione complessa” e sono destinati a proteggere l’utilizzatore da rischi di morte o di lesioni gravi e a carattere permanente.
In tutti gli altri casi i DPI appartengono alla seconda categoria.
COME SI CERTIFICA
I DPI appartenenti alla seconda e terza categoria devono essere sottoposti alla procedura di Certificazione CE da parte di un Organismo Notificato (modulo B del Regolamento 2016/425). Inoltre i DPI appartenenti alla terza categoria devono anche essere sottoposti al controllo della produzione (modulo C2 o modulo D del Regolamento 2016/425). Nel caso di controllo della produzione, il DPI dovrà essere marcato CE riportando anche il numero dell’Organismo che effettua il controllo (nel caso di ITALCERT: CE 0426).
La procedura di certificazione del prodotto (modulo B), detta “certificazione del tipo”, prevede sia l’esecuzione di prove di laboratorio, normalmente condotte presso i laboratori di ITALCERT o presso altri laboratori da noi qualificati, sia la valutazione e approvazione della documentazione tecnica, il cui contenuto deve corrispondere ai requisiti stabiliti nel regolamento 2016/425.
CHI DEVE CERTIFICARSI
Tutti i fabbricanti di DPI di II o di III categoria devono certificare i propri dispositivi presso un Organismo Notificato. E’ bene ricordare che per definizione di fabbricante è “qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale”. Pertanto il “fabbricante” potrebbe demandare a terzi varie attività, dalla progettazione alla produzione, parti di esse o tutto il processo, rimanendo però il responsabile ultimo di fronte alla legislazione.
ITALCERT è Organismo Notificato per la certificazione CE e (ove previsto) per il controllo di:
- Dispositivi di protezione delle vie respiratorie, inclusi i dispositivi per la subacquea
- Dispositivi di protezione contro le cadute dall’alto per l’industria e l’alpinismo
- Indumenti protettivi contro prodotti chimici liquidi e contro il calore e le fiamme
- Dispositivi per prevenire l’annegamento o per uso come aiuto al galleggiamento
- Dispositivi di protezione del capo
- Dispositivi di protezione degli occhi
- Indumenti di protezione contro l’impatto meccanico per motociclisti
LA LEGISLAZIONE
Gli equipaggiamenti marittimi rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 2014/90/UE (ex 96/98/CE).
COS’E’ UN EQUIPAGGIAMENTO MARITTIMO?
Qualsiasi equipaggiamento rientrante nella definizione della direttiva 2014/90/UE che deve essere posto a bordo delle navi ai sensi delle convenzioni internazionali in materia di sicurezza della navigazione e delle risoluzioni e circolari dell’IMO, nonché delle norme di prova internazionali pertinenti. Sono inoltre inclusi quegli equipaggiamenti che possono essere posti e utilizzati sulle navi su base volontaria per i quali è però prevista l’approvazione dell’amministrazione dello Stato di bandiera.
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
Per gli equipaggiamenti rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2014/90/UE, ITALCERT esegue le seguenti procedure di valutazione della conformità:
MODULO B esame CE del tipo
MODULO D garanzia di qualità della produzione
MARCATURA CE DI CONFORMITA’
Gli equipaggiamenti marittimi conformi alla direttiva 2014/90/UE sottoposti alle procedure di valutazione di conformità previste, devono recare una marcatura costituita dal simbolo di un “timoncino” seguito dal codice numerico di quattro cifre identificativo dell’Organismo Notificato che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità, se questo partecipa alla fase di controllo della produzione, nonché dalle ultime due cifre dell’anno in cui il marchio è stato apposto.
Esempio 
0426/16
ITALCERT è Organismo Notificato per la certificazione CE e per il controllo di:
- Apparecchi autorespiratori ad aria compressa (allegato A.1/3.7)
- Apparecchi di respirazione ad aria da utilizzare con un casco o una maschera contro il fumo (allegato A.1/3.8)
- Apparecchi autorespiratori per sfuggite di emergenza EEBD (allegato A.1/3.41)
CAMPO DI APPLICAZIONE
Tutti i luoghi di lavoro limitatamente a:
- impianti di messa a terra, sia delle installazioni alimentate con tensione fino a 1000 V che delle installazioni alimentate con tensione oltre 1000 V;
- installazioni e dispositivi di protezione contro le scariche atmosferiche;
- impianti elettrici installati nelle zone con pericolo d’esplosione.
DENUNCIA ED ESERCIZIO DEGLI IMPIANTI DI MESSA A TERRA E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE CONTRO LE SCARICHE ATMOSFERICHE
Ai sensi dell´art. 2 del DPR 462/01, la dichiarazione di conformità rilasciata dall’installatore corredata di tutti gli allegati obbligatori, equivale a tutti gli effetti all’omologazione dell´impianto che può quindi essere messo in esercizio. Entro 30 giorni dalla messa in esercizio, il Datore di lavoro è tenuto ad inviare la dichiarazione di conformità all’INAIL e all’ATS/ARPA territorialmente competenti.
Solo nei comuni singoli o associati ove sia attivo lo Sportello Unico per le Attività Produttive, la dichiarazione di conformità deve essere inoltrata esclusivamente allo stesso. Durante l’esercizio dell’impianto il Datore di lavoro è tenuto ad effettuare la regolare manutenzione ed è tenuto altresì a far sottoporre lo stesso a verifica periodica di sorveglianza (art. 4). La periodicità della verifica è biennale per gli impianti di terra e i dispositivi di protezione contro le scariche atmosferiche installati in cantieri, locali ad uso medico e negli ambienti a maggior rischio in caso di incendio; è quinquennale in tutti gli altri casi.
DENUNCIA ED ESERCIZIO DEGLI IMPIANTI ELETTRICI INSTALLATI NELLE ZONE CON PERICOLO D’ESPLOSIONE
Ai sensi dell´art. 5 del DPR 462/01, la messa in esercizio degli impianti ubicati in luoghi con pericolo d’esplosione può avvenire solo dopo la verifica di conformità effettuata dall´installatore dell´impianto con il contestuale rilascio al Datore di lavoro della relativa dichiarazione di conformità che, entro 30 giorni, deve essere inviata all’INAIL e all’ATS/ARPA competenti per territorio (oppure, ove attivo, allo Sportello Unico per le Attività Produttive); l´omologazione è effettuata dall´ATS o dall´ARPA mediante una prima verifica sulla conformità alla normativa vigente degli impianti denunciati. Durante l’esercizio degli impianti il Datore di lavoro è tenuto ad effettuare la regolare manutenzione ed è tenuto altresì a far sottoporre gli stessi a verifica periodica di sorveglianza ogni due anni.
ALTRI OBBLIGHI A CARICO DEL DATORE DI LAVORO
La comunicazione del nominativo dell’organismo incaricato di eseguire le verifiche periodiche mediante l’applicativo CIVA disponibile sul sito istituzionale dell’INAIL (art. 7/bis). La comunicazione tempestiva mediante applicativo CIVA dell’INAIL e agli uffici competenti per territorio dell’ATS/ARPA della cessazione d’esercizio, delle modifiche sostanziali preponderanti e del trasferimento o spostamento degli impianti (art. 8). La modifica sostanziale dell’impianto rende inoltre necessaria l’effettuazione di una verifica straordinaria.
VERIFICHE STRAORDINARIE
Sono da effettuarsi sulla base dei criteri stabiliti dalla normativa tecnica e comunque nei casi di esito negativo della verifica periodica, di modifica sostanziale dell’impianto o dietro richiesta del Datore di lavoro. L’effettuazione di una verifica straordinaria non modifica in alcun modo le scadenze delle verifiche periodiche che continuano ad essere "conteggiate" a partire dalla data di messa in esercizio dell’impianto.
SOGGETTI ABILITATI ALL’EFFETTUAZIONE DELLE VERIFICHE PERIODICHE E STRAORDINARIE
Ai sensi degli artt. 4 e 6 del DPR 462/01, per l’effettuazione delle verifiche periodiche e straordinarie il Datore di lavoro puó rivolgersi all’ATS/ARPA territorialmente competenti, o in alternativa a Organismi individuati dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy (ex Sviluppo Economico) sulla base dei criteri stabiliti dalla normativa tecnica europea UNI CEI EN ISO-IEC. Con modifica introdotta dall’art. 7/bis del DPR 462/01, per l’effettuazione delle verifiche gli Organismi sono tenuti ad osservare il tariffario di cui al Decreto 7-7-2005 (ISPESL), corrispondendo all’INAIL il 5% della tariffa per la gestione della banca dati delle verifiche.
ITALCERT è Organismo di Ispezione accreditato e autorizzato dal Ministero dello Sviluppo Economico ad effettuare le verifiche periodiche e straordinarie degli impianti di messa a terra e di protezione dalle scariche atmosferiche ai sensi del DPR 462/01
DISPOSITIVI MEDICI (DIR.93/42/CEE)
LA LEGISLAZIONE
I Dispositivi Medici (DM) rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 e recepita in Italia con Decreto Legislativo 24.02.97, n° 46. La Direttiva 93/42/CEE è stata poi successivamente integrata da diverse direttive, la più importante delle quali, la direttiva 2007/47/CE è entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo 2010.
COS’E’ UN DM?
Dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”.
Ai fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.
CLASSIFICAZIONE
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, IIa, IIb e III a seconda del grado rischio ad essi associato. (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva 93/42/CEE)
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare:
CLASSE I
- ALLEGATO VII
- -
- -
- -
- -
CLASSE IIa
- ALLEGATO VII+IV
- ALLEGATO VII+V
- ALLEGATO VII+VI
- ALLEGATO II (escl. punto 4)
CLASSE IIb
- ALLEGATO II (escl. punto 4)
- ALLEGATO III+IV
- ALLEGATO III+V
- ALLEGATO III+VI
CLASSE III
- ALLEGATO II (Completo)
- ALLEGATO III+IV
- ALLEGATO III+V
- b
Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità a parte per i dispostivi di CLASSE I - STERILI e i dispositivi di CLASSE I - CON FUNZIONE DI MISURA, per cui è richiesto l’intervento di un Organismo notificato per i soli aspetti che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile o che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
Per le altre CLASSI è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attività in base all’ALLEGATO prescelto.
Esistono poi dei DM a destinazione particolare (DM “su misura” e DM “destinati ad indagini cliniche”) che possono essere immessi in commercio senza recare la marcatura CE e per i quali quindi non è previsto l’intervento di un Organismo notificato ma che devono essere conformi a quanto prescritto dall’Allegato VIII.
ITALCERT è Organismo Notificato (n° 0426) dal 1997 per la certificazione CE in conformità alla direttiva 93/42/CEE. Per l’elenco dettagliato dei dispositivi medici e delle procedure di certificazione per cui ITALCERT risulta autorizzato ad operare potete consultare il decreto di rinnovo ed estensione del Ministero della Salute.
Il 26 maggio 2021 la Direttiva 93/42/CEE è stata abrogata dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che è diventato quindi il nuovo riferimento regolatorio per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici.
L’MDR ha stabilito nell’Articolo 120 specifiche disposizioni transitorie per i DM certificati secondo la Direttiva 93/42/CEE. ITALCERT continua dunque la sua attività di sorveglianza presso i fabbricanti in possesso di un certificato CE in corso di validità, considerando anche i requisiti aggiuntivi stabiliti dall’Articolo 120 del MDR.
DISPOSITIVI MEDICI - Regolamento (UE) 2017/745
LA LEGISLAZIONE
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici (DM) che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica a decorrere dal 26 Maggio 2021.
ITALCERT è Organismo Notificato per il Regolamento (UE) 2017/745 con designazione ottenuta in data 12/01/2022.
COS’E’ UN DISPOSITIVO MEDICO (DM)?
Come definito nell’Articolo 2 del MDR, un Dispositivo Medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
- dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
- i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.
- dispositivi medici per uso umano e relativi accessori (rif. art. 1, p.1 del MDR)
- dispositivi non immessi sul mercato ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell’informazione o con altri mezzi di comunicazione (rif. art. 6 del MDR)
- gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ed elencati nell’Allegato XVI (rif. art. 1, p. 2 ed Allegato XVI del MDR).
Il MDR disciplina inoltre:
Dal 27/05/2024 potranno essere immessi sul mercato solo i dispositivi medici conformi al MDR con certificato di conformità UE in corso di validità ed emesso ai sensi del MDR.
CLASSIFICAZIONE
I DM sono classificati in quattro classi (I, IIa, IIb e III) a seconda del grado rischio ad essi associato (rif. Articolo 51 e Allegato VIII del MDR).
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’opportuna procedura di valutazione della conformità, così come stabilito nell’Articolo 52 del MDR, seguendo le prescrizioni riportate negli allegati pertinenti (Allegato IX, X o XI):
| DM | Allegato MDR applicabile |
|---|---|
Classe III |
Allegato IX – capo I, II, III |
Classe IIb impiantabili (esclusioni riportate nell’Articolo 52 punto 4) |
Allegato IX – capo I, II, III |
Classe IIb non impiantabili |
Allegato IX – capo I, II punto 4, III |
Classe IIa |
Allegato IX – capo I, II punto 4, III |
Classe I sterile (Is) |
Allegato IX – capo I, III (solo per aspetti di sterilità) |
Classe I con funzione di misura (Im) |
Allegato IX – capo I, III (solo per aspetti metrologici)
|
Classe I - strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir) |
Allegato IX – capo I, III (solo per aspetti riguardanti il riutilizzo)
|
Classe I (non sterili, senza funzione di misure, no strumenti chirurgici riutilizzabili) |
Dichiarazione di Conformità UE (Allegato IV) |
DM su misura impiantabili di Classe III |
Allegato XIII + Allegato IX Capo I
|
DM su misura |
Allegato XIII |
Per i dispositivi di Classe I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità a parte per i dispostivi di Classe Is, Im ed Ir, per cui è richiesto l’intervento di un Organismo notificato per i soli aspetti che riguardano, rispettivamente, il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile, la conformità ai requisiti metrologici e il riutilizzo (pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni d’uso).
Per le altre Classi è obbligatorio l’intervento di un Organismo Notificato che svolge specifiche attività in base all’Allegato prescelto.
Anche per i DM su misura impiantabili della Classe III è previsto l’intervento di un Organismo Notificato.
CAMBIAMENTI PIU’ SIGNIFICATIVI INTRODOTTI DAL REGOLAMENTO MDR
- Introduce nuove regole di classificazione e modifica alcune regole della MDD, rendendo i criteri di classificazione più rigorosi (Allegato VIII del MDR).
- Introduce gli operatori economici (Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore) e ne definisce obblighi specifici.
- Introduce la necessità che il Fabbricante disponga di una copertura finanziaria e di una persona responsabile del rispetto della normativa.
- Rafforza la necessità che il Fabbricante disponga nel proprio sistema di specifiche procedure per la gestione del rischio, la gestione della sorveglianza post-commercializzazione, la gestione della segnalazione degli incidenti, la gestione dell’UDI, la gestione della progettazione e per tutto quanto specificato all’Articolo 10 – Obblighi del Fabbricante.
- Rafforza la necessità che il Fabbricante dimostri la conformità mediante dati clinici a supporto.
- Introduce la redazione di specifici documenti a cura del Fabbricante: sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica per dispositivi di Classe III e per dispositivi impiantabili (SSCP); rapporto di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi in classe I; il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per dispositivi nelle classi IIa, IIb e III; la relazione sulle tendenze; la tessera per i pazienti portatori di dispositivi impiantabili.
- Rafforza il concetto di rintracciabilità dei DM - introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification).
- Rafforza l’utilizzo di EUDAMED per la raccolta delle informazioni dei dispositivi in un’unica banca dati europea.
ITALCERT è particolarmente attento alle evoluzioni normative in atto e si propone come valido supporto alle aziende nell’attività di certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745
Per qualsiasi richiesta di informazioni o per avere un’offerta per la certificazione di DM ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 o per la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità in conformità alla norma ISO 13485 potete contattare il Responsabile di settore Dispositivi Medici oppure semplicemente compilando l’apposito modulo disponibile nell’area “documenti specifici e modulistica”.