La norma ISO 9001 costituisce il riferimento normativo per i requisiti caratteristici dei Sistemi di Gestione per la Qualità. La ISO 9001 è progettata per essere adatta a qualsiasi organizzazione che decida di attuare al proprio interno un sistema di gestione basato su uno standard di valore internazionale. La norma ISO 9001 non è solo una norma di “conformità” a dei requisiti, ma può guidare l’organizzazione verso il miglioramento continuo e l’eccellenza, mediante il controllo e il monitoraggio dei processi aziendali. La certificazione è un elemento necessario nel rapporto cliente fornitore e un fattore discriminante di competitività, l’attenzione è aumentata anche da parte della Pubblica Amministrazione; è sempre più frequente che in bandi di gara compaiano elementi di qualificazione che avvantaggiano organizzazioni certificate. In alcuni casi la certificazione non costituisce solo requisito ma diviene addirittura un elemento indispensabile ai fini di un accreditamento. Inoltre, nell’ambito dei lavori pubblici, la certificazione ISO 9001 è elemento indispensabile per la classificazione SOA.
La norma UNI EN ISO 3834 è una guida che stabilisce i requisiti di qualità per la corretta gestione del processo di fabbricazione mediante saldatura. La norma è stata strutturata in modo da poter essere utilizzata per la fabbricazione, sia in officina che in cantiere, di qualsiasi tipo di costruzione saldata per fusione. La norma è suddivisa in quattro parti (Parte 1 – Guida per la scelta e l’impiego, Parte 2 – Requisiti di qualità estesi, Parte 3 – Requisiti di qualità normale, Parte 4 – Requisiti di qualità minimi). La richiesta di certificazione secondo la ISO 3834 costituisce “presunzione di conformità” nell’ambito delle direttive europee (PED, CPD, Recipienti Semplici), mentre è obbligatoria per opere di ingegneria civile (DM del 14/01/2008 pubblicato sulla GU del 04/02/08). La ISO 3834 si integra come linea guida per la gestione del “processo speciale” saldatura con la UNI EN ISO 9001.
A seguito della Direttiva 2008/98/CE della Commissione europea si è avviato un processo di riforma della disciplina sui rifiuti, che ha stabilito i principi per la cessazione della qualifica di rifiuto, i cosiddetti End of Waste. Un rifiuto cessa di essere tale, quando è stato sottoposto a un’operazione di recupero, incluso il riciclaggio e la preparazione per il riutilizzo, e soddisfi i criteri specifici, da adottare nel rispetto delle seguenti condizioni: la sostanza o l’oggetto è comunemente utilizzato per scopi specifici, esiste un mercato o una domanda per tale sostanza od oggetto, la sostanza o l’oggetto soddisfa i requisiti tecnici per gli scopi specifici e rispetta la normativa e gli standard esistenti applicabili ai prodotti, l’utilizzo della sostanza o dell’oggetto non porterà a impatti complessivi negativi sull’ambiente o sulla salute umana”.
(Accreditamento ACCREDIA n° 122B ) , che è entrato in vigore il 9 ottobre 2011, indica i criteri secondo i quali se “il produttore applica un sistema di gestione della qualità” alcuni tipi di rottami metallici (in particolare rottami di ferro, acciaio e alluminio) cessano di essere considerati rifiuti. Successivamente è stato pubblicato anche il Regolamento (UE) N. 715/13 che indica i criteri relativi ai rottami metallici di rame con lo stesso approccio sopra descritto.
Il Decreto del Ministro dell'Ambiente e della tutela del territorio e del mare 14 febbraio 2013, n. 22 fissa i criteri specifici da rispettare affinché determinate tipologie di Combustibile Solido Secondario CSS cessano di essere qualificate come rifiuto (End of Waste). Gli impianti che producono CSS combustibile devono provvedere all'implementazione di un sistema di gestione a fronte della norma UNI EN 15358:2011 “Sistemi di Gestione per la Qualità. Requisiti particolari per la loro applicazione alla produzione di combustibili solidi secondari”. ITALCERT certifica a fronte della UNI EN 15358:2011.
La UNI EN 14065 è una norma che impatta sui Tessili trattati in lavanderie – Sistema di controllo della biocontaminazione – RABC. Lo standard descrive un sistema che permette di assicurare la qualità microbiologica di un processo di lavaggio tessile usato in specifici settori nei quali è necessario un controllo della biocontaminazione. La norma descrive un sistema di analisi del rischio e un controllo della biocontaminazione (RABC) nel lavaggio industriale al fine di assicurare in continuazione la qualità microbiologica dei tessili lavati. Il metodo è applicabile ai tessili trattati in lavanderia e impiegati in settori specifici per esempio prodotti farmaceutici, dispositivi medici, alimentazione, trattamenti medicali e cosmetici ed esclude quegli aspetti relativi alla sicurezza degli addetti e la sterilità del prodotto finale. Nel sistema RABC, al processo di accertamento della qualità è stata aggiunta un'analisi del rischio. Se l’organizzazione è già in possesso di un sistema ISO 9001, potrà sviluppare il sistema RABC in forma integrata con essa.
La certificazione è un’attestazione di un soggetto indipendente sulla conformità di un soggetto a determinati requisiti. I soggetti indipendenti che posso rilasciare la certificazione sono riconosciuti (accreditati) nell’ambito di un sistema internazionale (IAF) che permette al certificato rilasciato di avere una validità internazionale. In Italia, i soggetti qualificati ad operare nel sistema IAF sono accreditati da ACCREDIA. Fra i soggetti accreditati per il rilascio delle certificazioni, esempio, ISO 9001 e ISO 13485, ITALCERT (Accreditamento ACCREDIA n° 023A) si caratterizza sia per la forte competenza tecnico-scientifica, che consente di fornire un reale valore aggiunto alle aziende certificate, sia per la struttura organizzativa snella, ottimale per poter rispondere prontamente alle esigenze specifiche di ogni cliente. ITALCERT svolge attualmente attività di certificazione nei seguenti settori merceologici.
Per ottenere la certificazione ISO 9001 /ISO 13485/ ISO 3834/ UNI EN 14065 l’organizzazione deve innanzi tutto avere impostato ed attuato il sistema di gestione, applicandolo a tutta la sua attività o, se lo ritiene, anche solo ad una parte di essa. L’iter di certificazione prevede una prima valutazione (denominato audit di stage 1) della documentazione del sistema di gestione (es. Manuale, procedure, istruzioni ecc.) e valutare il grado di preparazione dell’organizzazione rispetto al sistema implementato. A tale attività fa seguito un secondo audit (denominato stage 2 – Audit di certificazione). Nel corso dell’audit vengono esaminati anche esempi di attività svolta; qualora vi sia attività svolta al di fuori della sede abituale dell’Organizzazione (cantieri, attività svolta presso il cliente ecc.), tali attività vengono anch’esse visionate. Il risultato dell’audit consiste nella valutazione del grado di conformità del sistema alla ISO 9001 /ISO 13485/ ISO 3834, dettagliato in un rapporto di audit, e caratterizzato da eventuali situazioni di non conformità, il cui grado di criticità può essere variabile. E’ comunque necessario che l’organizzazione assicuri il rispetto dei requisiti di legge relativi ai prodotti / servizi oggetto di certificazione. Ad esito positivo dell’audit di certificazione all’organizzazione viene rilasciato il certificato di conformità, la cui durata, triennale, è vincolata all’esito di audit di mantenimento annuali. I Regolamenti per le diverse Certificazioni sono disponibili nell’area "documenti specifici e modulistica" .
La durata degli audit di certificazione e di mantenimento (e quindi il costo dell’attività di certificazione) è sancita per ogni Ente di Certificazione da regolamenti emessi a livello europeo (European Accreditation) e internazionale (IAF) e dipende dalla dimensione, in termini di numerosità del personale operante nel sistema di gestione dell’organizzazione richiedente. Inoltre ACCREDIA (Ente unico di accreditamento) tramite specifici Regolamenti Tecnici RT può richiedere ulteriori incrementi di tempistica e quindi di costi.
La norma ISO 14001 costituisce il riferimento normativo a livello internazionale per i requisiti caratteristici dei Sistemi di Gestione per l’Ambiente. Un’Organizzazione che vuole dimostrare di operare nel rispetto dell’ambiente, ha la possibilità di utilizzare la ISO 14001 quale strumento di gestione. Essa permette infatti di definire i criteri che un’Organizzazione deve mettere in atto al fine di individuare e gestire la conformità legislativa e gli aspetti ambientali significativi nel proprio processo produttivo nelle condizioni normali, anormali e di emergenza, attraverso metodologie di attribuzione della significatività definite dall’Organizzazione stessa.
Per la certificazione ISO 14001 si ricorda che è obbligatorio che le Organizzazioni certificande/certificate applichino il regolamento tecnico ACCREDIA RT-09 in vigore.
ITALCERT è accreditato Accredia per i Sistemi di Gestione per l’Ambiente (Accreditamento ACCREDIA SGA n° 020D).
La norma internazionale ISO 45001 specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Salute e Sicurezza sul lavoro (SSL) e fornisce una guida per il suo utilizzo, al fine di consentire alle organizzazioni di predisporre luoghi di lavoro sicuri e salubri, prevenendo lesioni e malattie correlate al lavoro, nonché migliorando proattivamente le proprie prestazioni relative alla SSL. E’ applicabile a qualsiasi organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni, tipo e attività, che desideri istituire, attuare e mantenere un sistema di gestione per migliorare la salute e la sicurezza sul lavoro, eliminare i pericoli e minimizzare i rischi per la SSL (incluse carenze del sistema), cogliere le opportunità per la SSL e prendere in carico le non conformità del sistema di gestione per la SSL associate alle proprie attività. La certificazione dei sistemi di gestione della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro riscuote un crescente in Italia e nel Mondo quindi lo scenario dei Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza è in continua e rapida evoluzione. Inoltre il fatto che la norma ISO 45001 utilizzi la struttura dell'Annex SL, requisito richiesto a tutte le revisioni e nuove versioni degli standard ISO, assicura un allineamento con altri sistemi di gestione come, ad esempio, la ISO 9001 oppure la ISO 14001 e quindi permette una loro più semplice integrazione ed implementazione da parte delle organizzazioni.
ITALCERT è accreditato Accredia per i Sistemi di Gestione per la Salute e Sicurezza sul lavoro (Accreditamento ACCREDIA SCR n° 041F).
In base alla struttura coerente della ISO 14001 e della ISO 45001 è molto utile ed efficace attuare un sistema integrato ambiente - sicurezza. Numerosi sono inoltre i vantaggi per un’Organizzazione che decide di far certificare ad ITALCERT il proprio Sistema di Gestione per l’Ambiente e/o per la Salute e Sicurezza dei Lavoratori:
A seguito della Direttiva 2008/98/CE della Commissione europea si è avviato un processo di riforma della disciplina sui rifiuti, che ha stabilito i principi per la cessazione della qualifica di rifiuto, i cosiddetti End of Waste. Un rifiuto cessa di essere tale, quando è stato sottoposto a un’operazione di recupero, incluso il riciclaggio e la preparazione per il riutilizzo, e soddisfi i criteri specifici, da adottare nel rispetto delle seguenti condizioni: la sostanza o l’oggetto è comunemente utilizzato per scopi specifici, esiste un mercato o una domanda per tale sostanza od oggetto, la sostanza o l’oggetto soddisfa i requisiti tecnici per gli scopi specifici e rispetta la normativa e gli standard esistenti applicabili ai prodotti, l’utilizzo della sostanza o dell’oggetto non porterà a impatti complessivi negativi sull’ambiente o sulla salute umana”. Il Regolamento (UE) N. 333/11 (Accreditamento ACCREDIA n° 122B), che è entrato in vigore il 9 ottobre 2011, indica i criteri secondo i quali se “il produttore applica un sistema di gestione della qualità” alcuni tipi di rottami metallici (in particolare rottami di ferro, acciaio e alluminio) cessano di essere considerati rifiuti. Successivamente è stato pubblicato anche il Regolamento (UE) N. 715/13 che indica i criteri relativi ai rottami metallici di rame con lo stesso approccio sopra descritto.
Il Decreto del Ministro dell'Ambiente e della tutela del territorio e del mare 14 febbraio 2013, n. 22 fissa i criteri specifici da rispettare affinché determinate tipologie di Combustibile Solido Secondario CSS cessano di essere qualificate come rifiuto (End of Waste). Gli impianti che producono CSS combustibile devono provvedere all'implementazione di un sistema di gestione a fronte della norma UNI EN 15358 “Sistemi di Gestione per la Qualità. Requisiti particolari per la loro applicazione alla produzione di combustibili solidi secondari”. ITALCERT certifica a fronte della UNI EN 15358
Le PMI, a seguito dell’emissione del Ministeriale del 13 febbraio 2014, possono adottare un modello di gestione della salute e sicurezza per prevenire i reati previsti dal D.Lgs. 81/08 e dall’articolo 25septies del D. Lgs. 231/01 “Omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime commesse con violazione delle norme sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro ”. In particolare il decreto recepisce le “Procedure semplificate per l’adozione dei modelli di organizzazione e gestione MOG nelle piccole e medie imprese PMI” approvate dalla Commissione Consultiva nella seduta del 27 novembre 2013 in cui vengono semplificati alcuni aspetti organizzativi e le relative modalità di applicative per l’adozione e l’efficace attuazione di tale modello nell’ambito della SALUTE e SICUREZZA, quindi una possibile alternativa alla più complessa e costosa certificazione ISO 45001. ITALCERT S.r.l. nell’ambito della propria attività di certificazione di Sistemi di Gestione effettua audit di conformità legislativa delle procedure semplificate per la corretta applicazione del Modello di Organizzazione e Gestione nell’ambito della salute e sicurezza rilasciando un certificato.
Per la relativa documentazione si rimanda alla sezione "documenti specifici e modulistica".
La certificazione è un’attestazione di un soggetto indipendente sulla conformità di un soggetto a determinati requisiti. I soggetti indipendenti che posso rilasciare la certificazione sono riconosciuti (accreditati) nell’ambito di un sistema internazionale (IAF) che permette al certificato rilasciato di avere una validità internazionale. In Italia, i soggetti qualificati ad operare nel sistema IAF sono accreditati da ACCREDIA. Fra i soggetti accreditati per il rilascio delle certificazioni, ITALCERT (Accreditamento ACCREDIA SGA n° 020D e Accreditamento ACCREDIA SCR n° 041F) si caratterizza sia per la forte competenza tecnico-scientifica, che consente di fornire un reale valore aggiunto alle aziende certificate, sia per la struttura organizzativa snella, ottimale per poter rispondere prontamente alle esigenze specifiche di ogni cliente.
ORGANIZZAZIONI CERTIFICATE CON ITALCERT
Per ottenere la certificazione ISO 14001 / ISO 45001 l’organizzazione deve innanzi tutto avere impostato ed attuato il sistema di gestione per l’ambiente e/o per la salute e sicurezza dei lavoratori, applicandolo a tutta la sua attività. Nel caso di una certificazione ISO 14001, l’organizzazione può decidere di applicare il sistema di gestione ambientale a uno o più siti ma non si possono parcellizzare le attività all’interno di uno stesso sito.
Per la ISO 45001 l’approccio seguirà lo standard internazionale correlandolo al documento IAF MD22 (Application of ISO/IEC 17021-1 for the certification of occupational health and safety management systems (OH&SMS)): l’applicazione dello IAF MD22 è mandatorio (ovvero obbligatorio) sia per l’Organizzazione che si voglia certificare ISO 45001 sia per ITALCERT nello sviluppo del processo di certificazione.
L’iter di certificazione prevede una prima valutazione (denominato audit di stage 1) della documentazione del sistema di gestione (es. Manuale, Analisi Ambientale e/o Documento di Valutazione dei Rischi DVR, procedure, istruzioni ecc.) e valutare il grado di preparazione dell’organizzazione rispetto al sistema implementato. A tale attività fa seguito un secondo audit (denominato stage 2 – Audit di certificazione). Nel corso dell’audit vengono esaminati anche esempi di attività svolta; qualora vi sia attività svolta al di fuori della sede abituale dell’Organizzazione (cantieri, attività svolta presso il cliente ecc.), tali attività vengono anch’esse visionate. Il risultato dell’audit consiste nella valutazione del grado di conformità del sistema alla ISO 14001 /ISO 45001, dettagliato in un rapporto di audit, e caratterizzato da eventuali situazioni di non conformità, il cui grado di criticità può essere variabile. E’ comunque necessario che l’organizzazione assicuri il rispetto dei requisiti di legge relativi ai prodotti / servizi oggetto di certificazione. Ad esito positivo dell’audit di certificazione all’organizzazione viene rilasciato il certificato di conformità, la cui durata, triennale, è vincolata all’esito di audit di mantenimento annuali. I Regolamenti per le diverse Certificazioni sono disponibili nell’area "documenti specifici e modulistica".
La durata degli audit di certificazione e di mantenimento (e quindi il costo dell’attività di certificazione) è sancita per ogni Ente di Certificazione da regolamenti emessi a livello europeo (European Accreditation) e internazionale (IAF) e dipende dalla dimensione, in termini di numerosità del personale operante nel sistema di gestione dell’azienda richiedente. Inoltre ACCREDIA (Ente unico di accreditamento) tramite specifici Regolamenti Tecnici RT può richiedere ulteriori incrementi di tempistica e quindi di costi.
Un Fabbricante che vuole certificare i propri DM in conformità alla direttiva 93/42/CEE allegato II, V o VI ha necessità di implementare un sistema di gestione per la qualità e che la norma di riferimento per chi opera nel settore dei DM è la norma ISO 13485 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari”.
L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in conformità a tale norma permette infatti di soddisfare i requisiti specifici della direttiva 93/42/CEE, essendo tale norma armonizzata ai sensi della direttiva 93/42/CEE.
L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per Qualità ai sensi della norma ISO 13485 può anche essere perseguita da qualsiasi azienda che opera nel settore dei DM ed offre al mercato servizi e/o processi conto terzi, come ad esempio lavorazioni meccaniche, assemblaggio componenti elettronici, lavaggio, confezionamento e sterilizzazione, commercializzazione di DM.
ITALCERT è anche un Ente di Certificazione accreditato da ACCREDIA, l’ente unico di accreditamento italiano, per la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità in conformità alla norma ISO 13485
Per qualsiasi richiesta di informazioni o per avere un’offerta per la certificazione di DM ai sensi della direttiva 93/42/CEE o per la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità in conformità alla norma ISO 13485 potete contattare il Responsabile di settore Dispositivi Medici oppure semplicemente compilando l’apposito modulo disponibile nell’area "documenti specifici e modulistica".
ORGANIZZAZIONI CERTIFICATE CON ITALCERT PER ISO 13485